Che cos'è il CLOSURE I?
Il CLOSURE I è stato uno studio scientifico importante che ha confrontato due modi per gestire il PFO in pazienti con ictus o TIA: la chiusura con un dispositivo chiamato Starflex e la terapia medica migliore disponibile.
Come è stato condotto lo studio?
- Ha coinvolto 909 pazienti di età fino a 60 anni con ictus o TIA e PFO confermato tramite ecocardiografia.
- Il dispositivo usato era lo Starflex, che poi è stato tolto dal mercato.
- Lo studio ha seguito i pazienti per 2 anni per valutare la ricomparsa di ictus o TIA.
Quali sono stati i risultati principali?
- Il rischio di nuovo ictus dopo 2 anni era simile nei due gruppi: 3,1% con il dispositivo e 3,4% con la terapia medica.
- Il rischio di TIA era leggermente inferiore con il dispositivo (3,3%) rispetto alla terapia medica (4,6%).
- La chiusura con dispositivo non ha dimostrato un vantaggio significativo rispetto alla terapia medica.
- Il gruppo con dispositivo ha però avuto più complicazioni vascolari (3,2% contro 0%) e più casi di fibrillazione atriale, un tipo di aritmia cardiaca (5,7% contro 0,7%).
Quali sono i limiti dello studio?
- Il dispositivo usato non è più in commercio e aveva un tasso di successo non ottimale.
- Il periodo di osservazione era di soli 2 anni, mentre altri studi suggeriscono benefici dopo più tempo.
- Le regole per includere pazienti e la definizione di TIA erano poco precise.
Cosa succede ora?
Nonostante i risultati del CLOSURE I, altri studi con dispositivi diversi e criteri diversi sono in corso, come lo studio REDUCE, il RESPECT, il PC trial e il Premium AGA PFO/migraine trial. Questi aiuteranno a chiarire meglio quando e come chiudere il PFO.
Impatto sulla pratica clinica e riflessioni
- Il CLOSURE I ha portato a una maggiore attenzione e cautela nel decidere se chiudere il PFO.
- È importante selezionare con cura i pazienti e scegliere il dispositivo più adatto alla loro anatomia.
- In Italia, il dibattito è molto acceso e si stanno preparando documenti ufficiali per guidare le decisioni future.
- Un recente caso di un noto calciatore che ha subito la chiusura del PFO ha riportato l’argomento all’attenzione pubblica.
- È fondamentale continuare la ricerca e migliorare i dispositivi disponibili.
In conclusione
La chiusura del PFO con un dispositivo non ha ancora dimostrato un chiaro vantaggio rispetto alla terapia medica, soprattutto considerando i rischi di complicazioni. Tuttavia, la questione è ancora aperta e richiede ulteriori studi. Nel frattempo, è importante valutare attentamente ogni caso e continuare a migliorare sia la selezione dei pazienti sia le tecnologie usate.
