Duplice terapia con dabigatran vs triplice terapia dopo PCI in pazienti affetti da Fibrillazione Atriale

Fonte: N Engl J Med 2017; 377:1513-1524October 19, 2017DOI: 10.1056/NEJMoa1708454

La normale terapia da somministrare ai pazienti con fibrillazione atriale dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) è la triplice terapia con warfarin (anticoagulante orale di vecchia generazione) e due agenti antiaggreganti. Questa associazione farmacologica è, però, associata ad un elevato rischio emorragico. In questo studio multicentrico, sono stati arruolati 2.725 pazienti affetti da fibrillazione atriale, sottoposti a PCI seguita da triplice terapia (gruppo A) con warfarin, un agente antiaggregante (clopidogrel o ticagrelor: inibitori del P2Y12) ed aspirina (da 1 a 3 mesi); in doppia terapia (gruppo B) con il Nuovo Anticoagulante Orale dabigatran (110 mg o 150 mg due volte al giorno) più un antiaggregante (clopidogrel o ticagrelor) senza aspirina (gruppi di duplice terapia da 110 mg e 150 mg). Al di fuori degli Stati Uniti, i pazienti anziani (ottantenni o ultraottantenni, settantenni o ultrasettantenni in Giappone) sono stati assegnati casualmente al gruppo B di doppia terapia da 110 mg o al gruppo A con triplice terapia. L’obiettivo finale dello studio era quello di misurare l’incidenza di emorragia severa o clinicamente rilevante (controllo medio programmato o follow-up 14 mesi). Lo studio ha inoltre valutato – rispetto alla triplice terapia con warfarin – la sostanziale equivalenza della duplice terapia con dabigatran (con entrambe le posologie) nell’incidenza di eventi trombo embolici (infarto miocardico, stroke, o embolia sistemica), morte, o rivascolarizzazione non pianificata. L’incidenza dell’obiettivo composito finale di efficacia è stata del 13,7% nei due gruppi in doppia terapia combinata rispetto al 13,4% nel gruppo in tripla terapia. Il tasso di eventi avversi gravi non ha differito significativamente tra i gruppi. Tra i pazienti affetti da fibrillazione atriale che sono stati sottoposti a PCI, il rischio di emorragia è stato minore tra quelli che avevano ricevuto doppia terapia con dabigatran e un antiaggregante (clopidogrel o ticagrelor) rispetto a quelli che avevano ricevuto triplice terapia con warfarin, un antiaggregante (clopidogrel o ticagrelor) e aspirina. La duplice terapia, inoltre, è stata sostanzialmente equivalente alla terapia triplice rispetto al rischio di eventi tromboembolici.