Che cosa è stato studiato
Lo studio ha raccolto dati da 4.595 pazienti con trombosi venosa profonda (TEV), con un'età media di 64 anni. Questi pazienti provenivano da 583 centri in Europa, Giappone e altri paesi dell'Asia orientale e sud-orientale. L'obiettivo era verificare come edoxaban si comporta nella vita reale, al di fuori degli studi clinici tradizionali.
Risultati principali
- Incidenza di sanguinamenti maggiori: bassa in tutte le fasce di età, anche negli anziani.
- Recidive di tromboembolismo venoso: diminuivano con l'aumentare dell'età.
- Mortalità: aumentava con l'età, come previsto, ma la maggior parte dei decessi non era legata a problemi cardiaci o vascolari.
Dati specifici a 12 mesi
- Recidiva di TEV: 3,65% nei pazienti sotto i 65 anni, 2,83% tra 65 e 74 anni, 2,30% tra 75 e 84 anni, 3,07% sopra gli 85 anni.
- Sanguinamento maggiore: 1,34% sotto i 65 anni, 3,16% tra 65 e 74 anni, 2,97% tra 75 e 84 anni, 5,72% sopra gli 85 anni.
- Mortalità correlata al sistema cardiovascolare: 0,35% sotto i 65 anni, 1,08% tra 65 e 74 anni, 1,96% tra 75 e 84 anni, 3,04% sopra gli 85 anni.
Dati dal registro europeo
Una sottoanalisi ha mostrato che sia i pazienti con embolia polmonare (EP), con o senza trombosi venosa profonda (TVP), sia quelli con sola TVP, avevano una bassa incidenza di sanguinamenti maggiori e recidive di TEV. I pazienti con EP tendevano ad avere un rischio più alto di mortalità e sanguinamenti, ma avevano anche condizioni di base più complesse.
- Sanguinamento maggiore: 2,39% nei pazienti con EP, 1,57% in quelli con sola TVP.
- Recidiva di TEV: 2,89% con EP, 2,78% con sola TVP.
Effetto del peso corporeo
Un'altra analisi ha valutato l'impatto dell'indice di massa corporea (BMI) suddividendo i pazienti in normopeso, sovrappeso e obesi. L'obesità non ha influenzato in modo significativo il rischio di recidive di TEV o di complicanze emorragiche.
- Recidiva di TEV a 12 mesi: circa 2,67% in tutti i gruppi.
- Sanguinamenti maggiori: circa 1,69% in tutti i gruppi.
- Mortalità per tutte le cause: circa 2,16% complessivamente.
In conclusione
I dati raccolti in condizioni reali confermano che edoxaban è un trattamento sicuro ed efficace per il tromboembolismo venoso, anche nelle persone anziane o con altre malattie. L'incidenza di sanguinamenti gravi e di recidive è bassa, e il peso corporeo non sembra influenzare negativamente i risultati. Questi risultati offrono un supporto importante per l'uso di edoxaban in diversi gruppi di pazienti.
