Che cos'è lo studio SHARP
Lo studio SHARP (Study of Heart and Renal Protection) è stato il primo a esaminare come un trattamento per abbassare il colesterolo possa influire sugli eventi cardiovascolari (come infarti o ictus) in pazienti con insufficienza renale cronica (CKD).
Lo studio ha coinvolto 9.438 persone con CKD, di cui un terzo erano in dialisi (trattamento per insufficienza renale grave) e gli altri in una fase precedente della malattia.
Come è stato condotto lo studio
- I pazienti avevano un livello medio di colesterolo LDL (il cosiddetto "colesterolo cattivo") di 108 mg/dL.
- All'inizio, i partecipanti sono stati divisi in tre gruppi: uno ha ricevuto ezetimibe/simvastatina, uno un placebo (farmaco inattivo) e uno solo simvastatina.
- Dopo un anno, chi era nel gruppo simvastatina è stato diviso di nuovo per ricevere ezetimibe/simvastatina o placebo per quasi 5 anni.
Risultati principali
L'obiettivo principale era valutare un insieme di eventi gravi come infarto non fatale, morte per problemi cardiaci, ictus o interventi per migliorare il flusso sanguigno.
I risultati hanno mostrato che il trattamento con ezetimibe/simvastatina ha ridotto questi eventi del 16% rispetto al placebo.
L'effetto era più evidente nei pazienti non in dialisi, con una riduzione del 22%. Anche tra i pazienti in dialisi è stata osservata una riduzione, seppur più piccola, del 6%.
Decisione dell'FDA
Nonostante i risultati positivi, lo studio non ha chiarito quale dei due farmaci nella combinazione fosse responsabile del beneficio.
Per questo motivo, l'FDA ha aggiornato le informazioni sul farmaco combinato ezetimibe/simvastatina ma non ha esteso l'uso approvato del farmaco per i pazienti con insufficienza renale cronica da moderata a severa.
In conclusione
Lo studio SHARP ha dimostrato che ezetimibe/simvastatina può ridurre eventi cardiovascolari in persone con problemi renali, soprattutto in chi non è in dialisi. Tuttavia, l'FDA ha deciso di non modificare le indicazioni ufficiali per il farmaco in questi pazienti, in attesa di ulteriori chiarimenti sul contributo di ciascun componente della terapia.
