Che cos'è lo studio LEADLESS II
Lo studio LEADLESS II ha valutato un tipo di pacemaker chiamato leadless, cioè senza fili. Questo dispositivo è stato impiantato in modo non chirurgico in 526 pazienti con un'età media di circa 76 anni, in 56 centri di 3 paesi diversi.
Tutti i pazienti avevano bisogno di un pacemaker permanente che stimolasse solo una parte del cuore, il ventricolo destro. Il dispositivo è stato inserito attraverso una vena usando uno strumento speciale chiamato catetere steerable, che permette di posizionarlo con precisione senza aprire il torace.
Risultati principali dello studio
- Su 300 pazienti trattati, il pacemaker ha funzionato correttamente nel 90% dei casi, con parametri di stimolazione e rilevazione del battito adeguati.
- Il 93,3% dei pazienti non ha avuto eventi avversi gravi legati al dispositivo entro sei mesi dall'impianto.
- Tra chi ha ricevuto con successo il pacemaker, l'efficacia è stata del 93,4%.
Complicazioni osservate
- Il 6,7% dei pazienti ha avuto eventi avversi seri, tra cui:
- perforazione del cuore (1,3%),
- spostamento del dispositivo che ha richiesto la sua rimozione (1,7%),
- necessità di rimuovere e sostituire il pacemaker a causa di un aumento della soglia di stimolazione (1,3%).
- Non sono state segnalate infezioni o malfunzionamenti del dispositivo.
Il medico responsabile dello studio ha sottolineato che con l'aumentare dell'esperienza degli operatori, questi eventi avversi potrebbero diminuire.
Vantaggi e questioni ancora aperte
I pacemaker tradizionali usano fili (lead) che possono causare complicazioni, per questo i pacemaker senza fili rappresentano un importante passo avanti.
Lo studio ha confermato che questi dispositivi sono sicuri ed efficaci nel breve termine. Tuttavia, restano alcune domande da risolvere, come:
- cosa fare quando la batteria del pacemaker si esaurisce (se sostituirlo o lasciarlo nel corpo);
- la limitata capacità diagnostica, perché il dispositivo non fornisce dati sull'elettrocardiogramma (ECG);
- le dimensioni relativamente grandi del tubo usato per inserire il dispositivo (18 French, una misura tecnica);
- l'uso del pacemaker solo nel ventricolo destro e per un periodo di tempo limitato dallo studio.
In conclusione
Lo studio LEADLESS II mostra che i pacemaker senza fili sono una soluzione promettente per chi ha bisogno di stimolare il cuore, con buoni risultati di sicurezza ed efficacia a sei mesi. Resta però importante continuare a studiare e migliorare questi dispositivi per rispondere alle domande ancora aperte e garantire il massimo beneficio ai pazienti.
