Che cos'è il registro MonaldiCare
Il MonaldiCare è uno studio osservazionale nato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del dabigatran nella pratica clinica quotidiana, chiamata anche "real life". Questo studio ha coinvolto pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, una condizione del cuore che può aumentare il rischio di ictus.
Chi ha partecipato allo studio
Tra giugno 2013 e dicembre 2014, sono stati inclusi 2.108 pazienti presso il Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Monaldi. L'età media era di circa 69 anni. I pazienti hanno iniziato a prendere dabigatran in due dosaggi:
- 110 mg due volte al giorno (51% dei pazienti)
- 150 mg due volte al giorno (49% dei pazienti)
Come sono stati monitorati i pazienti
I pazienti sono stati seguiti con visite ambulatoriali ogni 3-6 mesi. Durante queste visite si è valutato:
- Lo stato di salute generale
- La corretta assunzione del farmaco (aderenza)
- Eventuali effetti collaterali o complicazioni
Risultati principali
- Sicurezza: la maggior parte dei pazienti non ha avuto effetti collaterali significativi. È stato segnalato un solo caso di emorragia cerebrale grave e nessun sanguinamento importante a livello dello stomaco o intestino.
- Effetti collaterali: il 6,9% dei pazienti ha riferito effetti indesiderati, mentre il 5,7% ha interrotto la terapia.
- Aderenza: più dell'80% dei pazienti ha seguito correttamente la terapia con entrambi i dosaggi.
- Efficacia: è stata osservata una bassa incidenza di ictus o attacchi ischemici transitori (TIA), con un solo evento di ictus registrato. Questo risultato è stato confermato anche in pazienti sottoposti a cardioversione elettrica senza esami particolari prima del trattamento.
Importanza dello studio
Il MonaldiCare è il registro più ampio in Italia su questo argomento. I risultati confermano che il dabigatran, a entrambi i dosaggi approvati, è efficace e sicuro per prevenire l'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, in linea con quanto osservato in altri studi internazionali.
In conclusione
Il registro MonaldiCare fornisce dati reali e rassicuranti sull'uso del dabigatran in Italia. Il farmaco si è dimostrato sicuro, ben tollerato ed efficace nel ridurre il rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Questi risultati aiutano a confermare l'importanza del dabigatran nella pratica clinica quotidiana.
