Che cosa significa la conferma dei risultati nella pratica clinica
Spesso, i risultati degli studi clinici, che sono condotti in condizioni molto controllate, possono essere difficili da replicare nella pratica medica quotidiana. Questo accade perché i pazienti negli studi sono selezionati e spesso più giovani, con meno problemi di salute, e seguiti molto attentamente. Invece, nella vita reale, i pazienti sono più diversi e con condizioni più complesse.
Quando un farmaco come Dabigatran mostra gli stessi benefici anche in questa realtà più varia, è un fatto molto importante che rafforza la fiducia nel farmaco.
I risultati principali dello studio RE-LY
Lo studio RE-LY, pubblicato nel 2009, ha coinvolto circa 18.000 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, divisi in tre gruppi:
- circa 6.000 trattati con Dabigatran 150 mg due volte al giorno,
- circa 6.000 con Dabigatran 110 mg due volte al giorno,
- circa 6.000 con il trattamento tradizionale con Warfarin.
I risultati hanno mostrato che:
- Entrambe le dosi di Dabigatran hanno ridotto significativamente le emorragie cerebrali e l’ictus emorragico rispetto a Warfarin.
- La dose più alta (150 mg) ha anche ridotto ictus ischemico e embolia sistemica, con un rischio di sanguinamenti maggiori simile a Warfarin.
- La dose più bassa (110 mg) ha avuto un profilo di sicurezza migliore (meno sanguinamenti) mantenendo la stessa efficacia di Warfarin.
Conferme dai registri e studi reali
Dopo lo studio RE-LY, sono stati analizzati grandi registri di pazienti che usano Dabigatran nella pratica quotidiana, con risultati molto simili o addirittura migliori rispetto allo studio clinico:
- Uno studio indipendente della FDA (l’agenzia americana per i farmaci) ha confermato una riduzione significativa di ictus ischemico, emorragie cerebrali e mortalità con Dabigatran rispetto a Warfarin.
- Non è stato confermato un aumento di infarti miocardici, che era stato solo un piccolo segnale nello studio RE-LY.
- Risultati simili sono stati trovati anche in registri del Dipartimento della Difesa e dei Veterani degli Stati Uniti e in un registro nazionale danese, dove la sicurezza di Dabigatran è risultata ancora migliore, probabilmente grazie alla disponibilità della dose da 110 mg.
- Uno studio su popolazione asiatica ha mostrato che Dabigatran riduce ictus ischemico, sanguinamenti maggiori e mortalità rispetto a Warfarin.
Confronto con altri anticoagulanti diretti
Con il tempo, sono stati pubblicati anche studi che confrontano Dabigatran con altri nuovi anticoagulanti diretti:
- Uno studio danese ha mostrato che Dabigatran e Apixaban hanno meno sanguinamenti maggiori e mortalità rispetto a Rivaroxaban e Warfarin.
- Un altro studio pubblicato sul Journal of American Heart Association ha confermato un miglior profilo di sicurezza di Dabigatran e Apixaban rispetto a Warfarin e Rivaroxaban.
In conclusione
I dati raccolti da studi clinici e dalla pratica quotidiana in diversi paesi e popolazioni dimostrano che Dabigatran è un farmaco efficace e sicuro per la prevenzione dell’ictus e delle complicazioni nei pazienti con fibrillazione atriale. La sua efficacia e sicurezza sono confermate anche al di fuori degli studi clinici, rendendolo una scelta affidabile nella cura quotidiana.
