Che cos'è lo studio VOYAGER PAD
Lo studio ha coinvolto pazienti con arteriopatia obliterante degli arti inferiori, una condizione in cui le arterie delle gambe sono ristrette o bloccate, causando problemi di circolazione. Questi pazienti avevano subito un intervento per migliorare il flusso sanguigno chiamato rivascolarizzazione.
Obiettivo dello studio
I ricercatori hanno voluto capire se l'assunzione di rivaroxaban a basso dosaggio (2,5 mg due volte al giorno) insieme all'aspirina potesse ridurre il rischio di eventi gravi come:
- ischemia acuta degli arti (riduzione improvvisa del flusso di sangue alle gambe),
- amputazioni maggiori dovute a problemi vascolari,
- infarto del miocardio (attacco di cuore),
- ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello),
- morte per cause cardiovascolari.
Come è stato condotto lo studio
Lo studio è stato doppio cieco, cioè né i pazienti né i medici sapevano chi riceveva il rivaroxaban e chi un placebo (una pillola senza principio attivo). Sono stati coinvolti 6.564 pazienti:
- 3.286 hanno ricevuto rivaroxaban più aspirina,
- 3.278 hanno ricevuto placebo più aspirina.
Risultati principali
Dopo 3 anni, i pazienti che hanno preso rivaroxaban con aspirina hanno avuto un rischio più basso di eventi gravi rispetto a quelli che hanno preso solo aspirina:
- 17,3% nel gruppo con rivaroxaban hanno avuto un evento grave;
- 19,9% nel gruppo con solo aspirina hanno avuto un evento grave.
Questa differenza è risultata statisticamente significativa, cioè molto probabile che non sia dovuta al caso.
Sicurezza e rischi
L'uso di rivaroxaban ha comportato un aumento del rischio di sanguinamento maggiore, un effetto collaterale importante da considerare. In particolare:
- 2,65% dei pazienti con rivaroxaban hanno avuto sanguinamenti maggiori secondo la classificazione TIMI, contro 1,87% nel gruppo placebo;
- 5,94% hanno avuto sanguinamenti maggiori secondo la classificazione ISTH, contro 4,06% nel gruppo placebo.
Questi dati indicano un aumento del rischio di sanguinamento, anche se non sempre statisticamente significativo.
In conclusione
Nei pazienti con problemi di circolazione alle gambe che hanno subito un intervento per migliorare il flusso sanguigno, l'associazione di rivaroxaban a basso dosaggio con aspirina può ridurre il rischio di eventi gravi come ischemia acuta, amputazioni, infarto, ictus o morte cardiovascolare. Tuttavia, questo beneficio va bilanciato con un aumento del rischio di sanguinamento maggiore.
