Che cos'è stato studiato?
Lo studio ha valutato due farmaci, rivaroxaban e warfarin, in persone con fibrillazione atriale (un ritmo cardiaco irregolare) e una valvola mitralica artificiale biologica (una valvola del cuore sostituita con una protesi biologica).
Come è stato condotto lo studio?
- Sono stati coinvolti 1.005 pazienti in Brasile.
- I pazienti sono stati divisi in due gruppi: uno ha ricevuto rivaroxaban (20 mg al giorno), l'altro warfarin, con controllo del livello di sangue chiamato INR tra 2 e 3.
- Lo studio è durato 12 mesi.
Cosa si è misurato?
L'obiettivo principale era vedere se i pazienti avessero avuto uno di questi eventi:
- morte
- problemi cardiovascolari gravi come ictus, attacco ischemico transitorio (un "mini-ictus"), embolia (blocco di un vaso sanguigno), trombosi della valvola o ricovero per insufficienza cardiaca
- sanguinamenti importanti
Risultati principali
- Il tempo medio senza eventi era simile tra i due gruppi: circa 347 giorni per chi ha preso rivaroxaban e 340 giorni per chi ha preso warfarin.
- La morte per cause cardiache o eventi tromboembolici è stata leggermente più bassa nel gruppo rivaroxaban (3,4%) rispetto al warfarin (5,1%).
- L'incidenza di ictus è stata più bassa con rivaroxaban (0,6%) rispetto a warfarin (2,4%).
- I sanguinamenti maggiori sono stati meno frequenti con rivaroxaban (1,4%) rispetto a warfarin (2,6%).
- Altri effetti avversi gravi sono stati simili nei due gruppi.
Cosa significa tutto questo?
Il rivaroxaban si è dimostrato non inferiore al warfarin, cioè almeno altrettanto efficace e sicuro, per prevenire morte, problemi cardiaci gravi e sanguinamenti importanti in queste persone.
In conclusione
In pazienti con fibrillazione atriale e valvola mitralica biologica, il rivaroxaban è una valida alternativa al warfarin per la prevenzione di eventi gravi a 12 mesi, con un profilo di sicurezza simile o migliore.
