Che cos'è lo studio FAME II
Lo studio FAME II ha coinvolto pazienti con malattia coronarica stabile, cioè con arterie del cuore parzialmente ostruite ma senza sintomi acuti gravi. Lo scopo era confrontare due trattamenti:
- Angioplastica (PCI) guidata dalla misura FFR (Fractional Flow Reserve, un test che valuta quanto una stenosi ostacola il flusso di sangue) più terapia medica ottimale (OMT).
- Sola terapia medica ottimale (OMT), cioè farmaci e cambiamenti nello stile di vita.
Come è stato condotto lo studio
I pazienti avevano da 1 a 3 arterie coronariche con restringimenti (stenosi) che potevano essere trattati con angioplastica. In tutte le stenosi sospette è stata misurata la FFR:
- Se almeno una stenosi era significativa (FFR ≤ 0.80), i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: uno ha ricevuto angioplastica più terapia medica, l'altro solo terapia medica.
- Se nessuna stenosi era significativa (FFR > 0.80), i pazienti sono stati seguiti con sola terapia medica e inclusi in un registro per monitorare i risultati.
Risultati principali
- Il criterio principale di valutazione era la comparsa di eventi gravi nei 24 mesi, come morte, infarto o ricovero urgente per necessità di intervento.
- Lo studio è stato interrotto precocemente perché è emersa una differenza significativa tra i due gruppi.
- Nel gruppo con sola terapia medica, gli eventi gravi (MACE) sono stati quattro volte più frequenti rispetto al gruppo con angioplastica più terapia medica (8.0% contro 2.0%).
- La maggior parte di questa differenza era dovuta a ricoveri urgenti per interventi.
- Non ci sono state differenze significative tra i gruppi per quanto riguarda infarti o mortalità.
- Le rivascolarizzazioni non urgenti sono state meno frequenti nel gruppo angioplastica più terapia medica.
- Nei pazienti senza stenosi significativa, gli eventi gravi sono stati molto rari (0.8%).
Cosa significa la FFR
La FFR è un test che misura quanto una stenosi riduce il flusso di sangue nel cuore. Un valore di FFR uguale o inferiore a 0.80 indica che la stenosi è significativa e può causare problemi. Questo test aiuta a decidere se è utile intervenire con l'angioplastica.
In conclusione
In pazienti con coronaropatia stabile e almeno una stenosi significativa valutata con FFR, il trattamento con angioplastica guidata da FFR unito alla terapia medica è associato a un rischio molto più basso di eventi gravi rispetto alla sola terapia medica. Questo significa che, in questi casi, l'angioplastica può aiutare a prevenire ricoveri urgenti e altre complicazioni importanti.
