Che cos'è lo studio EMPA-REG OUTCOME?
Lo studio EMPA-REG OUTCOME è stato un grande studio clinico condotto in 42 Paesi, con oltre 7.000 partecipanti che avevano diabete di tipo 2 e una malattia del cuore già accertata. Lo scopo era capire se aggiungere empagliflozin, un farmaco per il diabete, alla terapia abituale potesse migliorare la salute del cuore.
Come è stato condotto lo studio?
- I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: uno ha ricevuto empagliflozin (10 mg o 25 mg una volta al giorno), l'altro un placebo (una pillola senza principio attivo).
- Lo studio è stato fatto in modo "randomizzato" e "doppio cieco", cioè né i pazienti né i medici sapevano chi prendeva il farmaco vero o il placebo, per garantire risultati affidabili.
- La durata media del follow-up è stata di circa 3 anni.
Cosa hanno osservato i ricercatori?
Hanno valutato il tempo fino al primo evento grave legato al cuore, come:
- Morte per cause cardiovascolari
- Infarto del miocardio non fatale (attacco di cuore senza esito letale)
- Ictus non fatale
I risultati principali sono stati:
- Riduzione del 38% del rischio di morte per problemi cardiovascolari nel gruppo che ha preso empagliflozin rispetto al placebo.
- Riduzione complessiva del 14% del rischio di morte cardiovascolare, infarto o ictus.
- La riduzione del rischio di morte è stata osservata indipendentemente dal tipo di malattia cardiovascolare presente all'inizio, come infarto passato, ictus, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale o problemi alle arterie periferiche.
La sicurezza del farmaco
Empagliflozin ha mostrato un profilo di sicurezza simile al placebo, con un numero di effetti collaterali complessivi paragonabile. Questo significa che il farmaco è risultato ben tollerato dai pazienti nello studio.
In conclusione
Empagliflozin è un farmaco per il diabete di tipo 2 che, oltre a controllare la glicemia, può ridurre in modo significativo il rischio di morte per malattie cardiovascolari. Questo beneficio si applica a persone con diversi tipi di problemi cardiaci già presenti. Inoltre, il farmaco è risultato sicuro e ben tollerato durante lo studio.
