Che cosa è stato studiato
Lo studio ha esaminato se il trattamento con dulaglutide, un farmaco che agisce su un recettore specifico per aiutare a controllare il diabete, aumenta il rischio di pancreatite acuta, cioè un'infiammazione improvvisa del pancreas.
Lo studio ha coinvolto 6.005 pazienti con diabete di tipo 2, divisi in tre gruppi:
- 4.006 pazienti trattati con dulaglutide (dose variabile da 0,1 a 3,0 mg)
- 1.541 pazienti trattati con altri farmaci attivi (metformina, sitagliptin, exenatide due volte al giorno, insulina glargine)
- 703 pazienti trattati con placebo (farmaco finto senza principio attivo)
Alcuni pazienti inizialmente nel gruppo placebo hanno poi ricevuto dulaglutide o sitagliptin e sono stati seguiti fino a 104 settimane.
Cosa è stato valutato
Gli eventi controllati erano:
- Pancreatite segnalata dai medici
- Dolore addominale grave senza causa chiara
- Aumento degli enzimi pancreatici nel sangue (lipasi e amilasi) almeno tre volte oltre il limite normale
Risultati principali
Su 203 eventi osservati in 151 pazienti, la pancreatite acuta è stata confermata in 7 casi:
- 3 pazienti trattati con dulaglutide
- 1 paziente trattato con placebo
- 3 pazienti trattati con sitagliptin
I tassi di pancreatite per 1000 pazienti per anno sono stati:
- Dulaglutide: 0,85
- Placebo: 3,52
- Sitagliptin: 4,71
Non sono stati confermati casi di pancreatite nei pazienti trattati con exenatide, metformina o insulina glargine.
È stato osservato un lieve aumento degli enzimi pancreatici (lipasi e amilasi) con tutti i trattamenti tranne l'insulina glargine, ma questi aumenti non erano associati a problemi seri.
In conclusione
Il rischio di infiammazione acuta del pancreas nei pazienti trattati con dulaglutide è risultato simile a quello dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Quindi, dulaglutide sembra essere sicuro per il pancreas durante il trattamento del diabete di tipo 2.
