Che cosa è stato studiato
Lo studio ha confrontato l’effetto di una combinazione fissa di acido bempedoico e ezetimibe con il solo ezetimibe e con un placebo (trattamento senza principio attivo). I pazienti avevano sia ipercolesterolemia (colesterolo alto) sia diabete di tipo 2, e continuavano la loro terapia per il diabete durante lo studio.
Durata e modalità dello studio
Lo studio è durato 12 settimane ed è stato condotto in modo che né i pazienti né i medici sapessero quale trattamento veniva somministrato (doppio cieco). Sono stati coinvolti 242 pazienti, che sono stati divisi in tre gruppi per ricevere:
- la combinazione fissa di acido bempedoico (180 mg) ed ezetimibe (10 mg);
- solo ezetimibe (10 mg);
- placebo.
Risultati principali
- Riduzione del colesterolo LDL (il cosiddetto "colesterolo cattivo"): la combinazione ha abbassato il livello di LDL di circa il 40% rispetto al placebo.
- Riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un indicatore di infiammazione nel corpo: è diminuita del 25% con la combinazione di farmaci.
- I valori di emoglobina A1c (un parametro che indica il controllo del diabete) non sono cambiati rispetto al placebo, quindi il trattamento non ha influenzato negativamente il controllo del diabete.
- Il 39% dei pazienti ha raggiunto un livello di LDL inferiore a 70 mg/dl, considerato molto favorevole per la salute cardiovascolare.
- Il 41% dei pazienti ha ottenuto una riduzione del colesterolo LDL superiore al 50%.
- Altri parametri del colesterolo, come l’apolipoproteina B e il colesterolo non-HDL, sono stati anch’essi ridotti in modo consistente.
Sicurezza e tollerabilità
- Il numero totale di effetti collaterali è stato simile tra i gruppi trattati con la combinazione e il placebo.
- Non è stato osservato un aumento significativo di effetti collaterali muscolari o gravi.
- Non ci sono stati aumenti nei valori degli esami del fegato (enzimi ALT e AST) superiori a tre volte il limite normale, un segno importante per la sicurezza del trattamento.
- Il trattamento è stato ben tollerato e non ha portato a interruzioni frequenti della terapia a causa di effetti collaterali.
In conclusione
Lo studio ha dimostrato che l’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe è efficace nel ridurre il colesterolo LDL e l’infiammazione in pazienti con ipercolesterolemia e diabete di tipo 2, senza peggiorare il controllo del diabete e con un buon profilo di sicurezza. Questi risultati sono promettenti per migliorare la gestione del colesterolo in questa popolazione di pazienti.
