Che cosa sono gli studi sulla sicurezza cardiovascolare?
Per garantire che i nuovi farmaci per il diabete siano sicuri per il cuore, le autorità sanitarie come la FDA e l'EMA richiedono studi chiamati Cardiovascular Outcomes Trials (CVOTs). Questi studi misurano il rischio di eventi gravi come:
- Infarto miocardico non fatale (attacco di cuore da cui si guarisce)
- Ictus non fatale (problema al cervello da cui si guarisce)
- Morte cardiovascolare (morte causata da problemi al cuore o ai vasi sanguigni)
Questi tre eventi insieme sono chiamati MACE-3. A volte si aggiunge un quarto evento, come l'ospedalizzazione per angina instabile o scompenso cardiaco, definito MACE-4.
Risultati degli studi sui GLP-1 RAs
I GLP-1 RAs sono una classe di farmaci usati per il diabete di tipo 2. Prima del 2019, cinque studi avevano già mostrato che questi farmaci sono sicuri per il cuore e in alcuni casi riducono il rischio di problemi cardiovascolari.
Due studi importanti, chiamati LEADER e HARMONY, hanno dimostrato una riduzione significativa del rischio di eventi cardiovascolari. Un altro studio, SUSTAIN 6, ha mostrato risultati simili, anche se con alcune differenze nel modo in cui è stato condotto.
Nuovi studi presentati nel 2019
Durante il congresso dell'American Diabetes Association (ADA) nel 2019 sono stati presentati due nuovi studi:
- PIONEER 6 con semaglutide orale
- REWIND con dulaglutide
PIONEER 6 ha coinvolto pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare già presente nell'84,7% dei partecipanti. Lo studio ha confermato che semaglutide orale è sicuro per il cuore, mostrando un rischio simile rispetto al placebo.
REWIND è uno studio molto importante perché ha incluso pazienti con un rischio cardiovascolare più basso, più simili a quelli che si vedono normalmente negli ambulatori. Solo il 31% aveva una malattia cardiovascolare accertata. Questo studio ha dimostrato che dulaglutide riduce il rischio di eventi cardiovascolari del 12%, anche in chi non aveva problemi al cuore prima.
Dettagli importanti dello studio REWIND
- Il rischio di morte cardiovascolare, attacco cardiaco non fatale e ictus non fatale è stato ridotto.
- La protezione è stata simile indipendentemente da sesso, età, livello di zucchero nel sangue, peso o durata del diabete.
- La protezione è stata evidente sia in chi aveva già malattie cardiovascolari sia in chi aveva solo fattori di rischio.
- Lo studio ha anche mostrato benefici per i piccoli vasi sanguigni, con una riduzione di problemi renali e oculari.
Cosa significano questi risultati per il trattamento del diabete?
Le linee guida attuali consigliano di scegliere farmaci con protezione cardiovascolare, come i GLP-1 RAs o gli SGLT2 inibitori, soprattutto se il paziente ha già problemi al cuore.
I risultati dello studio REWIND suggeriscono che potrebbe essere utile usare questi farmaci anche in pazienti senza malattie cardiovascolari, cioè in prevenzione primaria, e forse anche in una fase precoce della malattia.
Questa idea è ancora in discussione e dovrà considerare anche il costo e la sostenibilità per i sistemi sanitari.
In conclusione
Gli studi più recenti confermano che i farmaci GLP-1 RAs sono sicuri per il cuore e possono ridurre il rischio di problemi cardiovascolari anche in pazienti con diabete di tipo 2 senza malattie cardiache precedenti. Questo apre la possibilità di usarli prima e più spesso, per proteggere meglio la salute del cuore e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, la decisione finale su come modificarne l’uso dovrà considerare anche aspetti pratici e di costo.
