Che cosa è stato studiato
Lo studio EMPULSE ha coinvolto 530 pazienti con scompenso cardiaco acuto, cioè una condizione in cui il cuore fatica a pompare il sangue in modo efficace. I pazienti potevano avere o meno il diabete e avevano diversi tipi di scompenso, sia con la frazione d'eiezione ridotta che preservata (questo indica quanto bene il cuore si contrae). Dopo una stabilizzazione iniziale, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: uno ha ricevuto empagliflozin (10 mg al giorno) e l'altro un placebo (una pillola senza principio attivo) per 90 giorni.
Chi ha potuto partecipare
- Pressione sanguigna sistolica (la più alta) di almeno 100 mmHg
- Nessun sintomo di pressione bassa nelle 6 ore precedenti
- Nessun aumento della terapia diuretica endovenosa nelle 6 ore precedenti
- Nessun uso di farmaci vasodilatatori nelle 6 ore precedenti
- Nessun uso di farmaci inotropi (che aiutano il cuore a battere più forte) nelle 24 ore precedenti
Come è stato valutato il beneficio
Il beneficio clinico è stato misurato con un metodo chiamato win-ratio, che valuta in ordine di importanza:
- La mortalità per qualsiasi causa
- Il numero di ricoveri per scompenso
- Il tempo trascorso prima del primo ricovero per scompenso
- I cambiamenti in un questionario che misura la qualità di vita legata allo scompenso cardiaco (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score, KCCQ-TSS), con un miglioramento di almeno 5 punti considerato significativo
Risultati principali
I pazienti che hanno ricevuto empagliflozin hanno avuto un 36% in più di probabilità di ottenere un beneficio clinico rispetto a quelli con placebo. Questo risultato è considerato statisticamente significativo (p=0,005), il che significa che è molto improbabile che sia dovuto al caso.
Il trattamento con empagliflozin ha mostrato un miglioramento già dopo 15 giorni, con effetti positivi che sono durati fino a 90 giorni.
In particolare, il farmaco ha aiutato a ridurre i segni di decongestione, cioè la presenza di liquidi in eccesso nel corpo, che è un problema comune nello scompenso cardiaco. Questo è stato misurato anche con la perdita di peso, che è un segno di riduzione dei liquidi accumulati.
In conclusione
Empagliflozin, iniziato in modo sicuro dopo la stabilizzazione del paziente con scompenso cardiaco acuto, può offrire un beneficio importante. Aiuta a migliorare la qualità di vita, riduce i ricoveri e favorisce la riduzione dei liquidi in eccesso, con effetti evidenti già a breve termine e mantenuti nel tempo.
