Che cos'è lo studio DELIVER?
Lo studio DELIVER è stato creato per verificare se il farmaco dapagliflozin può diminuire il rischio di morte per problemi cardiaci e di riacutizzazioni dello scompenso cardiaco in pazienti con una funzione cardiaca conservata o leggermente ridotta (con una frazione d’eiezione superiore al 40%).
Chi ha partecipato allo studio?
I pazienti inclusi avevano le seguenti caratteristiche:
- Età di almeno 40 anni
- Classe funzionale da II a IV secondo la New York Heart Association (NYHA), che indica la gravità dei sintomi
- Frazione d’eiezione superiore al 40%, cioè una buona o moderata capacità del cuore di pompare il sangue
- Segni di danno strutturale al cuore
- Livelli elevati di peptidi natriuretici (sostanze nel sangue che aumentano quando il cuore è sotto stress): oltre 300 ng/L per chi ha ritmo cardiaco normale, oltre 600 ng/L per chi ha fibrillazione atriale
- Pazienti valutati sia durante il ricovero ospedaliero sia in visita ambulatoriale
- Non sono stati esclusi pazienti che in passato avevano una funzione cardiaca più compromessa (frazione d’eiezione inferiore al 40%)
Come è stato condotto lo studio?
Lo studio ha coinvolto 6263 pazienti, divisi in due gruppi in modo casuale:
- Un gruppo ha ricevuto dapagliflozin (10 mg al giorno)
- L’altro gruppo ha ricevuto un placebo, cioè una sostanza senza principio attivo
I pazienti sono stati seguiti per circa 2 anni e mezzo.
Quali sono stati gli obiettivi dello studio?
L’obiettivo principale era vedere se dapagliflozin riduceva la combinazione di:
- Morte per cause cardiovascolari (legate al cuore e ai vasi)
- Eventi di scompenso cardiaco, come ricoveri o visite urgenti
Questo è stato valutato sia in tutti i pazienti, sia in un sottogruppo con frazione d’eiezione inferiore al 60%.
Gli obiettivi secondari includevano:
- Morte cardiovascolare e numero totale di eventi di scompenso
- Variazioni nella qualità della vita legata ai sintomi cardiaci dopo 8 mesi
- Morte per tutte le cause
In un’analisi separata, gli effetti sono stati valutati escludendo i pazienti al momento della prima infezione da COVID-19.
Caratteristiche dei pazienti arruolati
- Età media: 72 anni
- Donne: 44%
- Con diabete di tipo 2: 45%
- Con obesità: 45%
- Con fibrillazione atriale o flutter (disturbi del ritmo cardiaco): 57%
- Circa il 75% aveva sintomi di classe NYHA II
- Frazione d’eiezione media: 54%
- Valori mediani di peptidi natriuretici: 1399 ng/L per chi aveva fibrillazione atriale o flutter, 716 ng/L per gli altri
- Il 10% è stato arruolato subito dopo un episodio di scompenso, durante il ricovero o entro 30 giorni
- Il 18% aveva avuto in passato una frazione d’eiezione inferiore al 40%
Risultati preliminari
È stato annunciato che l’obiettivo principale dello studio è stato raggiunto, cioè dapagliflozin ha mostrato benefici. I risultati completi saranno probabilmente presentati durante il congresso ESC di agosto 2022.
In conclusione
Lo studio DELIVER ha coinvolto pazienti con problemi cardiaci specifici per valutare l’efficacia di dapagliflozin nel ridurre la morte e gli eventi di scompenso. I pazienti avevano caratteristiche ben definite e lo studio ha mostrato risultati promettenti, con ulteriori dettagli in arrivo.
