Che cosa ha studiato lo studio ATLAS ACS 2-TIMI 51
Lo studio ha coinvolto 15.526 pazienti con sindrome coronarica acuta recente. Questi pazienti sono stati divisi in gruppi che hanno ricevuto rivaroxaban in due dosi diverse (2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno) oppure un placebo, cioè una sostanza senza principio attivo. Il trattamento è durato in media 13 mesi, con un massimo di 31 mesi.
Obiettivo principale dello studio
L'obiettivo era valutare se il rivaroxaban potesse ridurre un insieme di eventi gravi, chiamato end point composito, che comprende:
- morte per cause cardiovascolari (legate al cuore e ai vasi sanguigni),
- infarto miocardico (attacco di cuore),
- ictus (problema al cervello causato da un blocco o rottura di un vaso sanguigno).
Risultati principali
- Il rivaroxaban ha ridotto significativamente questo insieme di eventi rispetto al placebo: 8,9% dei pazienti trattati con rivaroxaban ha avuto uno di questi eventi, contro il 10,7% di quelli con placebo.
- Entrambe le dosi (2,5 mg e 5 mg due volte al giorno) hanno mostrato questo beneficio.
- La dose più bassa (2,5 mg) ha anche ridotto la mortalità cardiovascolare (2,7% contro 4,1%) e la mortalità per tutte le cause (2,9% contro 4,5%).
- La dose più alta (5 mg) non ha mostrato un miglioramento nella sopravvivenza.
Effetti collaterali e rischi
- Il trattamento con rivaroxaban ha aumentato il rischio di sanguinamenti maggiori, cioè emorragie importanti non legate a interventi chirurgici al cuore (2,1% contro 0,6%).
- È aumentato anche il rischio di emorragie intracraniche, cioè sanguinamenti dentro il cervello (0,6% contro 0,2%).
- Non c'è stato un aumento significativo delle emorragie fatali (quelle che causano la morte).
- La dose più bassa (2,5 mg) ha causato meno eventi emorragici fatali rispetto alla dose più alta (0,1% contro 0,4%).
In conclusione
Nei pazienti con sindrome coronarica acuta recente, il rivaroxaban può ridurre il rischio di eventi gravi come morte cardiovascolare, infarto e ictus. Tuttavia, questo beneficio va bilanciato con un aumento del rischio di sanguinamenti importanti, inclusi quelli nel cervello, anche se non aumenta le emorragie fatali. La dose più bassa sembra offrire un buon equilibrio tra efficacia e sicurezza.
