Che cos'è lo studio DEBATE-BTK
Lo studio DEBATE-BTK ha confrontato due tipi di angioplastica, cioè procedure per aprire le arterie strette o bloccate sotto il ginocchio:
- Angioplastica con palloncino medicato che rilascia un farmaco chiamato Paclitaxel (DEB).
- Angioplastica tradizionale con un palloncino semplice (PTA-POBA).
Lo studio ha coinvolto 132 pazienti diabetici con ischemia critica degli arti, cioè una grave riduzione del flusso sanguigno che può portare a problemi seri come ulcere o rischio di amputazione.
Come è stato condotto lo studio
- I pazienti avevano lesioni lunghe più di 40 mm in almeno un’arteria sotto il ginocchio.
- Era necessario che le arterie distali fossero ancora visibili con il mezzo di contrasto, per assicurare un buon flusso sanguigno.
- La durata media delle lesioni trattate era simile nei due gruppi, circa 130 mm.
- L’obiettivo principale era verificare, dopo un anno, quante arterie si erano richiuse (ristenosi).
- Obiettivi secondari includevano la necessità di nuovi interventi sulla stessa lesione, amputazioni e occlusioni del vaso trattato.
Risultati principali
- La ristenosi si è verificata nel 27% dei casi con il palloncino medicato, contro il 74% con il palloncino tradizionale.
- La necessità di un nuovo intervento sulla stessa lesione (rivascolarizzazione) è stata del 18% nel gruppo medicato, rispetto al 43% nel gruppo tradizionale.
- L’occlusione del vaso trattato è stata molto più bassa nel gruppo con palloncino medicato (17%) rispetto al gruppo tradizionale (55%).
- Il numero di amputazioni è stato molto basso e simile nei due gruppi (solo 1 nel gruppo tradizionale).
In conclusione
L’uso del palloncino medicato con Paclitaxel nelle arterie sotto il ginocchio in pazienti diabetici con ischemia critica degli arti riduce significativamente il rischio che le arterie si richiudano entro un anno. Questo trattamento diminuisce anche la necessità di nuovi interventi e l’occlusione dei vasi trattati, offrendo un beneficio importante rispetto all’angioplastica tradizionale.
