Che cosa è stato studiato
Lo studio EXAMINE ha coinvolto 5.380 pazienti con diabete di tipo 2 e un recente episodio di sindrome coronarica acuta, cioè un problema improvviso al cuore come un infarto. I partecipanti provenivano da 898 centri in 49 paesi diversi.
Questi pazienti sono stati divisi in due gruppi in modo casuale: uno ha ricevuto alogliptin, un farmaco che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue, e l’altro un placebo, cioè una sostanza senza principio attivo. Né i pazienti né i medici sapevano chi prendeva il farmaco vero o il placebo (studio "doppio cieco").
Come è stato somministrato il farmaco
Il dosaggio di alogliptin è stato adattato in base alla funzione dei reni, che può influenzare come il farmaco viene eliminato dal corpo:
- 25 mg al giorno per il 71,4% dei pazienti
- 12,5 mg al giorno per il 25,7%
- 6,25 mg al giorno per il 2,9%
Risultati principali
Dopo un periodo medio di osservazione di 18 mesi (fino a un massimo di 40 mesi), i due gruppi hanno mostrato una simile percentuale di eventi cardiovascolari, cioè problemi come morte per cause cardiache, infarto o ictus:
- 11,3% nel gruppo che ha preso alogliptin
- 11,8% nel gruppo placebo
Questi dati indicano che l’alogliptin non aumenta il rischio di questi eventi rispetto al placebo.
Altri risultati importanti
- I livelli di emoglobina glicata (HbA1c), che indicano il controllo dello zucchero nel sangue, sono migliorati nel gruppo alogliptin (-0,33%) rispetto al gruppo placebo (+0,03%).
- L’incidenza di effetti collaterali come ipoglicemia (basso zucchero nel sangue), tumori maligni, pancreatite (infiammazione del pancreas) e necessità di dialisi (trattamento per problemi renali) è stata simile nei due gruppi.
- La percentuale di pazienti che ha interrotto lo studio a causa di effetti collaterali è stata simile nei due gruppi.
Cosa significa questo studio
Lo studio ha dimostrato che l’alogliptin è sicuro dal punto di vista cardiovascolare per i pazienti con diabete di tipo 2 e recente sindrome coronarica acuta. Tuttavia, non ha mostrato un beneficio aggiuntivo per il cuore rispetto al placebo.
In conclusione
Lo studio EXAMINE conferma che l’alogliptin può essere usato in sicurezza da persone con diabete di tipo 2 che hanno avuto un recente problema cardiaco, senza aumentare il rischio di eventi gravi come infarto o ictus. Inoltre, il farmaco aiuta a migliorare il controllo dello zucchero nel sangue senza aumentare gli effetti collaterali importanti.
