Che cosa è stato studiato
Lo studio ha coinvolto 2.185 persone con diabete di tipo 2 e insufficienza renale cronica avanzata (stadio IV). Questi pazienti avevano una funzione renale molto ridotta, misurata con un test chiamato filtrato glomerulare stimato (GFR), tra 15 e meno di 30 ml/min per 1,73 m2 di superficie corporea.
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: uno ha ricevuto bardoxolone metile (20 mg al giorno), l'altro un placebo (una sostanza senza effetto). Lo scopo era vedere se il farmaco potesse prevenire la malattia renale terminale (quando i reni smettono di funzionare) o la morte per problemi cardiaci.
Risultati principali
- Dopo circa 9 mesi, il 6% dei pazienti in entrambi i gruppi ha raggiunto l'obiettivo principale, cioè malattia renale terminale o morte per cause cardiache.
- Nel gruppo trattato con bardoxolone, 43 persone hanno sviluppato malattia renale terminale e 27 sono morte per problemi cardiaci.
- Nel gruppo placebo, 51 persone hanno sviluppato malattia renale terminale e 19 sono morte per problemi cardiaci.
Eventi cardiaci e sicurezza
Un dato importante è che nel gruppo che ha ricevuto bardoxolone metile ci sono stati più casi di scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare bene il sangue): 96 persone sono state ricoverate o sono morte per questa causa, rispetto a 55 nel gruppo placebo.
Questo aumento del rischio di problemi cardiaci è stato significativo e ha portato a interrompere lo studio prima del previsto.
Altri effetti osservati
- Nel gruppo con bardoxolone metile, la funzione renale stimata (GFR) è migliorata leggermente.
- La pressione arteriosa e il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine (un indicatore di danno renale) sono aumentati.
- Il peso corporeo è diminuito nel gruppo trattato rispetto al placebo.
In conclusione
Il bardoxolone metile non ha ridotto il rischio di peggioramento grave della funzione renale o di morte per problemi cardiaci nei pazienti con diabete e insufficienza renale avanzata. Inoltre, ha aumentato il rischio di problemi cardiaci seri, portando all'interruzione anticipata dello studio. Questi risultati indicano che il farmaco non è sicuro né efficace in questa situazione.
