Che cosa ha studiato la FDA
La FDA ha analizzato i dati di oltre 134.000 persone di 65 anni o più, tutte con fibrillazione atriale non valvolare, che non avevano mai preso Dabigatran prima. Questi pazienti sono stati trattati con Dabigatran o con un altro farmaco chiamato Warfarin, entrambi usati per prevenire l'ictus.
I risultati principali
- I pazienti che hanno usato Dabigatran hanno avuto meno ictus ischemici, cioè ictus causati da un blocco del flusso sanguigno.
- Hanno anche avuto meno casi di emorragia cerebrale, cioè sanguinamenti nel cervello.
- La mortalità, cioè il numero di decessi, è stata più bassa nei pazienti con Dabigatran.
- Il sanguinamento grave nello stomaco o nell'intestino è stato invece più frequente con Dabigatran rispetto a Warfarin.
- Il rischio di infarto del miocardio, cioè attacco cardiaco, è stato simile tra i due gruppi.
Cosa significa questo
Questi dati provengono da un registro reale, cioè da persone che usano questi farmaci nella vita di tutti i giorni, non solo da studi clinici controllati. I risultati confermano quelli di uno studio precedente chiamato RE-LY.
La FDA ha concluso che il profilo di sicurezza e beneficio di Dabigatran è favorevole, cioè i vantaggi superano i rischi, e ha confermato le indicazioni già presenti nella scheda tecnica del farmaco.
In conclusione
Il Dabigatran è un farmaco efficace per prevenire l'ictus in persone con fibrillazione atriale non valvolare, con un buon equilibrio tra benefici e rischi. Come sempre, l'uso deve seguire le indicazioni ufficiali e il parere del medico.
