Che cosa è il database MAUDE della FDA
Il database MAUDE è uno strumento usato dalla FDA, l'agenzia americana che controlla i dispositivi medici, per raccogliere informazioni su problemi o danni legati a questi prodotti dopo che sono stati messi in commercio.
I dati raccolti tra il 2019 e il 2022
Tra il 1° settembre 2019 e il 31 dicembre 2022, sono state raccolte nel database:
- 13.587 segnalazioni di decessi;
- 1.552.268 segnalazioni di lesioni;
- 2.866.693 segnalazioni di malfunzionamenti.
Queste segnalazioni provenivano da 3.028 produttori diversi e riguardavano 88.448 dispositivi medici unici.
I tempi di segnalazione degli eventi avversi
Su un totale di 4.432.548 segnalazioni:
- Il 71,0% (circa 3.146.957) è stato segnalato entro 30 giorni, cioè entro il tempo previsto (segnalazioni "in tempo").
- Il 4,5% (circa 197.606) è stato segnalato tra 31 e 180 giorni, quindi in ritardo.
- Il 9,1% (circa 402.891) è stato segnalato dopo più di 180 giorni, quindi molto in ritardo.
- Il 15,5% (circa 685.094) non aveva una data valida o la data era mancante.
Chi ha presentato le segnalazioni tardive
Un numero molto piccolo di produttori e dispositivi è responsabile della maggior parte delle segnalazioni tardive:
- Solo 3 produttori e 13 dispositivi medici sono collegati al 54,8% delle segnalazioni tardive.
Perché è importante segnalare in tempo
Quando le segnalazioni di problemi ai dispositivi medici arrivano in ritardo, può diventare più difficile per la FDA individuare rapidamente eventuali rischi per la sicurezza dei pazienti. Questo può ritardare l'intervento per proteggere chi usa questi dispositivi.
In conclusione
Quasi un terzo delle segnalazioni di eventi avversi da parte dei produttori di dispositivi medici non è stato inviato alla FDA entro i tempi previsti dalla legge. La maggior parte delle segnalazioni tardive arriva più di sei mesi dopo che il produttore ha ricevuto la notifica del problema. Inoltre, poche aziende sono responsabili della maggior parte dei ritardi. Segnalare tempestivamente è fondamentale per garantire la sicurezza delle persone che utilizzano questi dispositivi.
