Che cosa è stato studiato
Lo studio PARADISE-MI ha confrontato due farmaci: sacubitril/valsartan e ramipril. Entrambi sono usati per trattare pazienti con problemi al cuore dopo un infarto, in particolare quelli con una funzione ridotta del ventricolo sinistro, la parte del cuore che pompa il sangue al corpo.
Lo studio ha incluso 5.661 pazienti che avevano avuto un infarto da pochi giorni e presentavano segni di difficoltà cardiaca o altri fattori di rischio. Sono stati esclusi pazienti con problemi più gravi o instabili.
Come è stato condotto lo studio
- I pazienti sono stati divisi in due gruppi: uno ha ricevuto sacubitril/valsartan, l'altro ramipril.
- Lo scopo principale era valutare se uno dei due farmaci riduceva il rischio di morte per problemi cardiaci o di scompenso cardiaco che richiedesse cure ospedaliere o ambulatoriali.
- Lo studio è durato in media quasi due anni.
Risultati principali
I risultati hanno mostrato che sacubitril/valsartan non è stato significativamente più efficace di ramipril nel prevenire gli eventi gravi come morte cardiovascolare o scompenso cardiaco. In particolare:
- Il numero di pazienti che hanno avuto questi eventi era simile nei due gruppi.
- Alcuni risultati hanno mostrato una tendenza a favore di sacubitril/valsartan, ma senza una differenza statisticamente significativa.
- Una differenza significativa è stata osservata solo in una combinazione più ampia di eventi (morte cardiovascolare, ospedalizzazione per scompenso, infarto o ictus), con un leggero vantaggio per sacubitril/valsartan.
Sicurezza e effetti collaterali
- Circa l'80% dei pazienti ha avuto almeno un effetto indesiderato, con il 40% che ha avuto effetti gravi.
- L'ipotensione (pressione bassa) è stato l'effetto collaterale più comune, più frequente con sacubitril/valsartan.
- L'angioedema (gonfiore improvviso) è stato raro e simile in entrambi i gruppi.
- Non ci sono state differenze importanti nei valori di sangue che indicano la funzione renale o epatica.
- Circa il 18% dei pazienti ha interrotto il trattamento, principalmente per effetti collaterali come tosse, pressione bassa o problemi renali.
Considerazioni finali degli esperti
Secondo gli esperti, in pazienti che hanno avuto un infarto e presentano una ridotta funzione del cuore, sacubitril/valsartan non ha mostrato un vantaggio chiaro rispetto a ramipril nel ridurre la morte o lo scompenso cardiaco. Inoltre, negli ultimi 15-20 anni, grazie ai farmaci attualmente usati, la mortalità in questi pazienti è molto diminuita.
Questo rende più difficile migliorare ulteriormente la sopravvivenza, ma è un obiettivo importante per la ricerca e la cura futura.
In conclusione
Lo studio PARADISE-MI ha dimostrato che sacubitril/valsartan e ramipril hanno risultati simili nel prevenire gravi problemi cardiaci dopo un infarto in pazienti con funzione ridotta del cuore. Entrambi i farmaci sono associati a effetti collaterali, ma nessuno si è dimostrato chiaramente superiore. La ricerca continua a cercare modi per migliorare la cura di questi pazienti.
