Che cos'è il macitentan
Il macitentan è un farmaco che si prende per bocca e agisce bloccando due recettori chiamati ETA ed ETB, coinvolti nella funzione dei vasi sanguigni. È già usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui la pressione nei vasi dei polmoni è troppo alta.
Lo studio SERENADE
Lo studio chiamato SERENADE ha voluto capire se il macitentan può aiutare persone con insufficienza cardiaca a frazione d’eiezione preservata (cioè con una funzione del cuore conservata) e con problemi ai vasi sanguigni polmonari.
Come è stato condotto lo studio
- Inizialmente è stata fatta una fase per identificare i pazienti più a rischio di accumulo di liquidi (congestione).
- Il risultato principale valutato è stato il cambiamento di una sostanza nel sangue chiamata NT-proBNP, che indica lo stress del cuore, dopo 24 settimane di trattamento.
- Altri risultati valutati includevano il numero di riacutizzazioni dell’insufficienza cardiaca in un anno, la qualità della vita e il tempo dedicato all’attività fisica.
Risultati principali
- Il macitentan non ha mostrato un miglioramento significativo nei livelli di NT-proBNP.
- Non ha ridotto il rischio di peggioramento dell’insufficienza cardiaca durante lo studio.
- Non ha migliorato la qualità di vita né la quantità di attività fisica svolta dai pazienti.
- Gli effetti collaterali come gonfiore (edema), congestione e problemi cardiaci sono stati più frequenti nelle persone che assumevano macitentan rispetto a quelle con placebo.
Altri studi correlati
Un altro studio, chiamato MELODY-1, aveva già valutato la sicurezza del macitentan in pazienti con ipertensione polmonare secondaria, cioè causata da altre malattie. In questo studio, alcuni effetti collaterali importanti come la ritenzione di liquidi e il peggioramento della funzionalità cardiaca erano più frequenti con macitentan rispetto al placebo.
Decisioni prese
Dato che il macitentan non ha mostrato benefici chiari e ha causato più effetti collaterali, lo studio SERENADE è stato interrotto prima del previsto per motivi di sicurezza.
In conclusione
Il macitentan, pur essendo un farmaco utile per alcune malattie dei polmoni, non ha dimostrato di essere efficace né sicuro in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione d’eiezione preservata e problemi vascolari polmonari. Sono stati osservati più effetti collaterali nei pazienti trattati con questo farmaco, portando alla sospensione anticipata dello studio.
