Che cosa sono i farmaci generici
I farmaci generici sono medicinali che contengono uno o più principi attivi identici a quelli dei farmaci originali, ma non sono più protetti da brevetto. Questo significa che possono essere prodotti da diverse aziende a prezzi più bassi rispetto al farmaco di marca.
Esistono due tipi di generici:
- Generici branded: con un marchio commerciale;
- Generici unbranded: senza marchio, prodotti da aziende con standard di qualità variabili.
La legge li definisce anche come medicinali equivalenti, perché devono dimostrare di essere simili al farmaco originale.
Bioequivalenza: cosa significa
Per essere approvati, i farmaci generici devono dimostrare la bioequivalenza con il farmaco originale. Questo significa che, a parità di dose e via di somministrazione, devono avere un assorbimento simile nel corpo, cioè quantità e velocità di principio attivo nel sangue comparabili.
Tuttavia, sono ammessi margini di variazione tra l’80% e il 120% rispetto al farmaco originale. In pratica, se un generico rilascia almeno l’80% del principio attivo rispetto all’originale, può essere venduto.
Differenze possibili tra generici e farmaci originali
Anche se il principio attivo è lo stesso, i generici possono differire per:
- Forma e confezionamento;
- Meccanismi di rilascio del principio attivo;
- Ingredienti aggiuntivi chiamati eccipienti (sostanze che aiutano a formare la compressa o la soluzione);
- Provenienza del principio attivo, spesso da paesi come India o Cina, dove gli standard produttivi possono essere diversi da quelli europei.
Queste differenze possono influire sulla qualità, sulla purezza e sull’efficacia del farmaco.
Quali sono le limitazioni dei farmaci generici
La legge richiede solo la dimostrazione della bioequivalenza in volontari sani, senza prove di efficacia clinica reale nei pazienti. Questo significa che non è garantito che un generico funzioni esattamente come il farmaco originale in tutte le persone.
Inoltre, le differenze negli eccipienti possono causare:
- Diverse modalità di assorbimento;
- Reazioni allergiche o intolleranze;
- Interazioni con il principio attivo.
La mancanza di informazioni sulla provenienza del principio attivo rende difficile controllare la qualità completa del farmaco.
Impatto clinico e sicurezza
In particolare per i farmaci cardiovascolari, come le statine o i beta-bloccanti, la variabilità nella biodisponibilità può portare a cambiamenti nell’efficacia o negli effetti collaterali. Ad esempio, un paziente stabile con un farmaco originale potrebbe avere effetti diversi se passa a un generico che rilascia una quantità di principio attivo più alta o più bassa.
Queste differenze possono essere importanti soprattutto in persone anziane, con malattie croniche o più fragili, e possono causare problemi come ipotensione o aritmie.
Controlli e qualità
È fondamentale che le autorità sanitarie effettuino controlli rigorosi non solo al momento dell’autorizzazione, ma anche durante la produzione e la distribuzione dei farmaci generici. Questi controlli devono essere continui per garantire la sicurezza e l’efficacia nel tempo.
In conclusione
I farmaci generici rappresentano un'opportunità importante per contenere i costi delle cure. Tuttavia, a causa delle differenze possibili nella composizione e nella qualità, non sempre sono identici ai farmaci originali in termini di efficacia e sicurezza. È quindi importante che vengano monitorati attentamente per garantire il miglior trattamento possibile per i pazienti.
