Che cos'è lo studio RELY-ABLE
Lo studio RELY-ABLE ha coinvolto 5.851 pazienti che avevano già partecipato allo studio RE-LY. Questi pazienti hanno continuato a prendere il dabigatran per altri 28 mesi, permettendo ai ricercatori di osservare gli effetti del farmaco su un periodo più lungo.
Come è stato condotto lo studio
- I pazienti assumevano dabigatran in due dosi diverse: 150 mg due volte al giorno o 110 mg due volte al giorno.
- Lo studio è stato "in doppio cieco", cioè né i pazienti né i medici sapevano quale dose veniva somministrata, per garantire risultati imparziali.
- La durata media del trattamento con dabigatran è stata di circa 4,3 anni, considerando sia il periodo dello studio RE-LY sia quello di RELY-ABLE.
Risultati principali
- Prevenzione dell'ictus ischemico: la frequenza di ictus ischemico è stata molto bassa, con 1,15% all'anno nella dose da 150 mg e 1,24% all'anno nella dose da 110 mg.
- Incidenza di ictus emorragico: ancora più bassa, con 0,13% all'anno per la dose più alta e 0,14% per quella più bassa.
- Sanguinamenti maggiori: si sono verificati nel 3,74% all'anno con la dose da 150 mg e nel 2,99% con la dose da 110 mg.
- Emorragie intracraniche (sanguinamenti all'interno del cervello): molto rare, 0,33% all'anno con 150 mg e 0,25% con 110 mg.
In generale, entrambe le dosi hanno mostrato un buon equilibrio tra efficacia e sicurezza, con tassi bassi di ictus e sanguinamenti. La dose più bassa ha avuto meno casi di sanguinamento maggiore.
Importanza dello studio
I risultati di RELY-ABLE confermano quelli dello studio precedente RE-LY, dimostrando che il dabigatran è efficace e sicuro anche se assunto per un lungo periodo. Questo è importante per chi deve seguire una terapia prolungata per la fibrillazione atriale.
In conclusione
Lo studio RELY-ABLE mostra che il dabigatran continua a proteggere efficacemente contro l'ictus in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare anche dopo diversi anni di trattamento. Entrambe le dosi usate sono sicure, con pochi eventi di sanguinamento, e la dose più bassa presenta un rischio leggermente minore di sanguinamenti maggiori. Questi dati supportano l'uso del dabigatran come terapia a lungo termine.
